水素吸入器の安全性評価⑤：「安全性に関する第三者認証」編

当サイト「すいかつねっと」が行っている製品評価の5大要素の1つである安全性。

全部で5つの評価項目があり、そのうちの1項目「安全性に関する第三者認証」を評価する理由や評価基準について解説します。

「安全性に関する第三者認証」を評価する理由

この指標を評価する最も大きな理由は、水素吸入器を取り巻く日本の法整備が、まだ未熟であるという現状にあります。

現在、水素吸入器は医療機器として認められておらず、「健康器具」として販売されています。そのため、製造過程における品質管理や、製品に求められる具体的な安全基準について、厳密な法的ルールが存在しません。

結果として、メーカーの裁量に品質が大きく左右される状況が生まれており、中には品質が疑わしい海外製品を、十分な検証なく販売しているような業者も見受けられます。

このような状況だからこそ、メーカーがコストと時間をかけて第三者機関による客観的な安全認証を受けているかどうかが、その企業の信頼性と製品の安全性を測る上で、極めて重要な判断材料となるのです。

「安全性に関する第三者認証」の評価方針

当サイトでは、以下の⽅針に基づいて評価を⾏います。

PSEマークの取得は必須条件

日本の法律で定められた電気用品安全法の基準をクリアした証である「PSEマーク」は、安全性を語る上での大前提です。

日本では多くの電化製品にこのマークの表示が義務付けられており、水素吸入器も対象となります。そのため、PSEマークの正しい表示及び安全基準を満たしていることは必須となります。

ISO13485認証も評価

水素吸入器に関する安全基準が確立されていない現状があることから、製造者自身の認証も評価します。

例えば、ISO13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格であり、品質管理における信頼がおけると判断できます。

海外の公的な認証も評価

欧州のCEマークや米国のFDA認可など、海外の公的な安全基準を満たしていることも、グローバルな安全意識の高さを示すものとして評価に加えます。

医療機器クラスⅠは評価に含めず

日本の医療機器「クラスⅠ（一般医療機器）」は、第三者による審査が不要な届出制のため、第三者認証としては評価に含みません。

「安全性に関する第三者認証」の評価基準と計算式

評価スコアは、法的な最低基準である「PSEマーク」の有無をベースとし、その他の信頼できる認証の取得状況に応じて点数を加算していく方式で算出します（上限1.0点）。

ベーススコア

条件	正規化スコア
PSEマークが正規に確認できる	0.5
PSEマークが確認できない/不明	0.1

PSEマークを取得している場合、最低限の安全性認証があると考え、標準評価（星3）となるようにしています。

それ以外の安全面は他の項目（例：水素純度など）で検証し、カバーします。

加点項目

上記のベーススコアに対し、さらに高いレベルの安全性や品質を証明する認証を取得している場合に、以下の点数を加算します。

条件	正規化スコア （加算分）
メーカーがISO13485認証を取得	+0.3
その他の海外/国内の安全認証を取得 （例：CEマーク、FCC、S-Markなど）	+0.2

ISO13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格で医療機器レベルの品質管理体制を持つことの、非常に信頼性の高い証明となります。

また、海外市場の法規準拠を示すCEマークや、電波に関する基準であるFCC認証など、多様な認証があります。これらを取得していることは、企業のグローバルな安全意識の高さを示すものであり、評価に値します。

基本的に、安全性に関する認証はあるほど良いですが、上記を満たしていれば安全性に関するリスクは抑えられていると考えられます。

「安全性に関する第三者認証」の評価計算式

この項目の最終スコアは、以下で算出されます。

最終スコア = ベーススコア + 加算点の合計

例えば、PSEマーク(0.5点)とISO13485認証(0.3点)を取得している製品は、合計0.8点となります。

「第三者認証」の評価及び安全性全体での評価は、以下のリンクで自動で算出していただけます。
>> 水素吸入器の安全性評価を算出するシート